十年來，西藏藥品監(jiān)管事業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn) 加快建立覆蓋區(qū)市縣的安全監(jiān)管平臺

拉薩市民正在使用醫(yī)院內(nèi)的一體機(jī)掛號。記者 趙越 攝

　　黨的十八大以來，西藏自治區(qū)藥品監(jiān)管部門在自治區(qū)黨委、政府的堅強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)下，著力完善醫(yī)藥法規(guī)制度，提升藥品監(jiān)管能力，防范化解風(fēng)險，保障群眾用藥安全，在西藏藥品監(jiān)管工作和促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展方面取得了積極成效。截至2021年底，全區(qū)共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)1534家，藥品生產(chǎn)總值28億元，藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)額近400億元，納稅近35億元，累計吸納就業(yè)1萬余人。

　　抽檢、治理“兩不誤”

　　藥品安全形勢持續(xù)向好

　　十年來，全區(qū)藥品監(jiān)管部門嚴(yán)格落實“四個最嚴(yán)”要求，著眼問題導(dǎo)向，堅持監(jiān)督檢查與專項整治相結(jié)合，綜合運(yùn)用監(jiān)督檢查、抽檢監(jiān)測、稽查辦案等手段，加強(qiáng)監(jiān)管，排風(fēng)險、除隱患，聚焦安全風(fēng)險高、使用廣泛的藥品、醫(yī)療器械、化妝品品種，實施靶向抽檢。抽樣量由2013年的407批次增加到2021年的1622批次，增長了約4倍，抽檢合格率由91.5%增加到97.3%。收集不良反應(yīng)報告50000余份，發(fā)現(xiàn)風(fēng)險的水平不斷提升。

　　為有效防范化解藥品安全風(fēng)險，確保醫(yī)藥市場環(huán)境持續(xù)向好，十年來，全區(qū)藥品監(jiān)管部門深入開展120余項藥品安全專項檢查，檢查涉藥單位10萬余家次，處理投訴舉報1000余起、查處違法案件1000余起，案值2500余萬元，罰沒款850余萬元。

　　醫(yī)藥法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)化

　　實現(xiàn)數(shù)智監(jiān)管高效順暢

　　全區(qū)藥品監(jiān)管部門始終堅持“人民至上、生命至上”，從法規(guī)制度建設(shè)、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、監(jiān)管隊伍建設(shè)、檢驗檢測能力建設(shè)等方面，不斷提升藥品監(jiān)管能力，始終秉持“良法善治”理念，加快地方性法規(guī)及技術(shù)規(guī)范建設(shè)，推動《西藏自治區(qū)藥品管理條例》頒布施行，制定《藏醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑管理辦法（試行）》《藥品零售連鎖企業(yè)管理規(guī)定》等120多項監(jiān)管制度，新時代藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)管法規(guī)體系的“四梁八柱”基本搭建完成，助推監(jiān)管工作步入法制化、規(guī)范化快車道，監(jiān)管事業(yè)行穩(wěn)致遠(yuǎn)。

　　近年來，為進(jìn)一步夯實藏藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)基礎(chǔ)，全區(qū)藥品監(jiān)管部門依托國家藏藥標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)委員會，以“正本清源”為原則，持續(xù)推進(jìn)《95部頒藏藥標(biāo)準(zhǔn)》修訂。深入推進(jìn)藏藥標(biāo)準(zhǔn)建設(shè)三年行動計劃，完成147個品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究。建立《中國藏藥資源庫》，完成1514種藥材和511種方劑信息錄入，出臺《西藏自治區(qū)藏藥材標(biāo)準(zhǔn)》（第一、二冊）《藏藥新藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則》等。

　　進(jìn)入數(shù)智時代后，全區(qū)藥品監(jiān)管部門加快建立覆蓋區(qū)市縣三級的藥品安全智慧監(jiān)管平臺，推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械、化妝品全生命周期數(shù)字化管理。建設(shè)自治區(qū)藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)中心、藥品、醫(yī)療器械、化妝品追溯體系、“互聯(lián)網(wǎng)+藏醫(yī)藥”創(chuàng)新發(fā)展監(jiān)管平臺，基本實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、監(jiān)管高效順暢。

　　加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)

　　藥品產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷壯大

　　十年來，全區(qū)藥品監(jiān)管部門不斷加強(qiáng)人才隊伍建設(shè)，實施專業(yè)素質(zhì)提升工程，拓寬援藏渠道，大力開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品專業(yè)能力教育培訓(xùn)，培訓(xùn)全區(qū)藥品監(jiān)管人員、企業(yè)主體、從業(yè)人員5000余人次，全面提升監(jiān)管隊伍和從業(yè)人員的專業(yè)素質(zhì)。加強(qiáng)合作交流，選派800余人次赴區(qū)外學(xué)習(xí)，不斷提高監(jiān)督檢查、檢驗監(jiān)測、稽查執(zhí)法等工作能力水平。

　　在檢驗檢測方面，全區(qū)藥品監(jiān)管部門持續(xù)多年強(qiáng)化檢測科研能力建設(shè)，檢測資質(zhì)總數(shù)由2013年的586個增加到2021年的1626個，檢品數(shù)量從年均約1000批次提升到3000余批次。同時，借助自治區(qū)食品藥品檢驗研究院國家藥監(jiān)局中藥（藏藥）質(zhì)量控制重點實驗室等科研平臺，通過與四川大學(xué)等11個全國高校及科研院所開展項目合作，承擔(dān)30多個科研項目，累計培養(yǎng)技術(shù)骨干近20名，發(fā)表100多篇學(xué)術(shù)論文，獲得發(fā)明專利1項等。

　　全區(qū)藥品監(jiān)管部門積極深化“放管服”改革，實行市場準(zhǔn)入“負(fù)面清單”制度，梳理優(yōu)化全區(qū)藥品、醫(yī)療器械、化妝品行政審批事項，進(jìn)一步明確權(quán)責(zé)、優(yōu)化流程。加強(qiáng)“互聯(lián)網(wǎng)+政務(wù)服務(wù)”工作，寓監(jiān)管于服務(wù)，推動壓時限、減環(huán)節(jié)、降成本，為企業(yè)減負(fù)增效。制定促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的扶持措施，助力招商引資。截至2021年底，全區(qū)共有藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)企業(yè)和藥械經(jīng)營企業(yè)1534家，藥品生產(chǎn)總值28億元，藥品經(jīng)營企業(yè)營業(yè)額近400億元，納稅近35億元，累計吸納就業(yè)1萬余人，與十年前相比，藥品質(zhì)量不斷提升，企業(yè)數(shù)量、產(chǎn)值、營業(yè)額和就業(yè)人數(shù)均翻了一番，產(chǎn)業(yè)規(guī)模不斷發(fā)展壯大，為西藏經(jīng)濟(jì)發(fā)展注入了新動力。